医疗器械安全有效基本要求清单 医疗器械安全有效基本要求清单
山东怎么办理二类医疗器械产品注册
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。济南卓械为您解答：
医疗器械安全有效基本要求清单 医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单 医疗器械安全有效基本要求清单
1.注册公司
根据《医疗器械监督管理条例》（令680号）的规定医疗器械注册申请人必须是企业，成立一个法人企业是进行医疗器械注册先决条件，对公司的名称、注册资金等没有要求，但是公司的注册时间是所有工作开展的基础，尤其对产品有效期的研究至关重要。
2.建立质量体系
生产质量管理体系与产品研制、生产有关，是对人、机、料、法、环环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。
质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2003的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、技术文件、作业指南和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。
质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理则代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员和行政管理人员等，其中生产、技术和质量管理人员应当具有机械、电子等与产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。
3.研发产品
产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用设计开发需输出：所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
4.产品检验
试制出样品后，需要在有资质的的检验机构检验，如济南医疗器械质量监督检验中心、医疗器械检验所。
卓械咨询将帮助企业合法合规取得产品注册证和产品生产许可证
没营业执照的先去工商核名，然后办理生产许可证-产品检测-临床豁免或实施-体系考核-产品注册，2类产品需要到省监局报注册。
医疗器械说明书和标签管理规定
在发展不断提速的中，保证书不再是罕见的东西，保证书的内容格式包含标题、保证内容、署时。为了让您不再为写保证书头疼，下面是我收集整理的医疗保证书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合食品品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、(一)对注册证持有企业，其住所在A省(自治区、直辖市，以下同)，生产场地在A省和B省(如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同)，且每个生产场地均能完整生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形;或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示作者、使用者注意的其他事项。
医疗保证书
5、省级以上食品品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。医疗保证书1
尊敬的XX：
为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保群众的安全，我方保证：
一、我方严格执行颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。
二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。
三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。
四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。
致此
敬礼！
医疗保证书2
本周，xx区辖区内的XX市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等129家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向xx区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。
据了解，目前xx区现有对开展诊疗服务活动的医疗机构129个，其中市属医疗机构21个，区属医疗机构108个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，xx区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。
129家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律，有关人员还将被追究相关。
申请人(盖章)：
年 月 日
医疗保证书3
本周，河西区辖区内的天津市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等 29家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向河西区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。
据了解，目前河西区现有对开展诊疗服务活动的医疗机构 29个，其中市属医疗机构2 个，区属医疗机构 08个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，河西区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。
29家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律，有关人员还将被追究相关。
医疗保证书4
尊敬的XX：
为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，我公司保证：
一、我公司保证产品质量，如有因我公司产品质量问题发生的经济；和法律，一切由我公司负责。
三、我公司遵循商业信誉和职业道德，保证不弄虚作。
致此
敬礼！
医疗保证书5
甲方（供货方）：中兴名业医疗器械有限公司
乙方（进货方）：XXX医院
加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的和义务，为了提高效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合和行十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。业的有关规定。
三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律。
六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。
九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。
十、有关产品的售后服务由甲方负责。
十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
甲方（盖章）：
20xx年X月XX日
乙方（盖章）：
20xx年X月XX日
医疗保证书6
致：杭州市卫生事业发展中心
海虹电子交易中心有限公司
作为生产（产品名称）XXXXXXXXXXXX（可另设附表）的企业(生产企业名称):XXXXXXXX，XXXX现以我公司生产的上述产品参与20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（阶段）。
根据《20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（阶段）采购文件(采购文号：HZHCCG-20xx-1)》的规定，一旦中标并依法签订供货协议后，我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准；在采购期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约。
我单位保证出具的`质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律。
本保证书有效期限为：20xx年X月XX日至本次采购周期结束。
生产企业名称：XXXXXXXX
经办人(签字)：XXXXXXX
经办人：XXXXXXXX
日期：20xx年X月XX日（加盖生产企业公章）
医疗保证书7
1、拒绝接受患者及亲友馈赠的“红包”、物品。对患者馈赠的钱物当时难以拒绝的，于24小时内上交本单位指定部门。
2、拒绝接受医疗设备、医疗器械、一次性卫材、品、试剂等生产、销售企业或推销人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其它不正当利益。发现企业或推销人员有上述行为的立即通报有关部门。
3、介绍病人到其它单位检查、治疗、购买品，或介绍他人购买医疗设备、医疗器械等，拒绝收取回扣或提成。
4、开、仪器检查、化验检查及其它医学检查等，拒绝收取开单提成。
5、根据患者病情，规范开、合理检查，不开大处方，不做不必要的检查。
6、礼貌接诊，文明待人，热情服务，态度和蔼，不推诿、训斥、刁难病人。
7、执行医务公开、价格和收费公示制度，尊重患者的选择权、知情权和监督权。
20xx年X月XX日
医疗保证书8
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xxxxxxxx医用设备有限公司
20xx年xx月xx日
医疗保证书9
本周，河西区辖区内的天津市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等129家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向河西区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。
据了解，目前河西区现有对开展诊疗服务活动的医疗机构129个，其中市属医疗机构21个，区属医疗机构108个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，河西区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。
129家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律，有关人员还将被追究相关。
医疗保证书10
为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、复印件，以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合规定的器械标准（is013485）。货品内、外包装及说明书必须符合有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期：20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日止。
甲方（盖章）：xxx
乙方（盖章）：xxx
20xx年xx月xx日
医疗保证书11
姓名：XX性别：XX出生年月：XX年XX月家庭住址：XX号：
该同志于XX年XX月已在XX公司办理关系，根据《社保基金管理办法》的规定，一个人只能拥有一个社保关系的要求。请《新农村合作医疗》管理部门停止《新农合》关系。
特此证明
XX公司（加盖公章）
XX年XX月XX日
医疗保证书12
学院（盖章、签字） 学生（签字）：
年 月 日
注：本承诺书必须由学生本人签字，学院留存备案。
医疗保证书13
为保证群众用械安全有效，我单位现保证：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品品监管部门、各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作，由此而产生的一切后果和由我单位自行承担。
承诺单位：XXX盖章XXX
承诺单位法定代表人：XXX签字XXX
二〇XX年月日
医疗器械 产品技术要求 包含生物学评价吗
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；不包括，产品技术要求可以根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，生物学评价不包括其内。医疗器械产品注册递交资料包括：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.4包装说明
4.5适用范围和症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
区域不同，资料有些许别，但是总体一样。
二类医疗器械须要包装要求规定？
医疗器械需要遵守该规定，2004年的已经废止，请核实。
食品品监督管理总局令
第 6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经食品品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
张勇
2014年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合食品品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、，进口医疗器械还应当载明人的名称、住所及；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“技术”、“最科学”、“”、“”等化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者的；
（四）与其他企业产品的功效和安全我是 大学 学院 年级 专业的学生。通过学校的宣传，在对大学生加入城镇居民医疗保险和学校相关政策有了全面了解的基础上，我自愿不参加 年的大学生城镇居民基本医疗保险，在此期间产生的一切医疗费用由我本人承担。性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原食品品监督管理局令第10号）同时废止。
只要是医疗器械，都得遵守：
食品品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经食品品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
：
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照食品品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（六）症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“技术”、“最科学”、“”、“”等化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者的；
（四）与其他企业产品8、执行患者住院“一日清单制”，不分解收费，不超标准收费，不自立项目收费。的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条医疗器械的产品名称应当符合相应的标准和规定。
第十一条医疗器械的产品名称应当清晰明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示作者、使用者注意的其他事项。
第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条经（食品）品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）品监督管理部门给予，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，食品品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条本规定由食品品监督管理局负责解释。
第二十三条本规定自公布之日起施行。品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
什么是医疗器械注册体系核查？
五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向市食品品监督管理局提交体系核查资料。
（3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到市食品品监督管理局《体系核查通知》后，向市食品品监督管理局提交体系核查资料。
注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品监督管理部门提交体系核查资料。相应体系核查资料，是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第五条内容起草，并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整。
为使体系核查和注册技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。
医疗器械生产健康证去哪里办,怎么办理,需要什么材料？
十三、本协议自签字之日起生效，道和思源是一家专门代办进口医疗器械和国产医疗器械的备案和注册的。详细问题可以私聊。有效期一年。办健康证需要带的证件有：个人，个人免冠一寸彩色照片2张。办理流程：
扩展资料：健康证办理的注意事项：健康证办理时间是有两个时间的，一个是指办理时的时间，一个是体检完成后那健康证的时间，首先是办理的时间，一般来说都是需要早上到医院去办理的，要注意的是早上起床之后不要喝太多水，还有的是不能吃早餐。如果觉得太晚吃早餐不行的话可以到医院先验血，之后就可以吃早餐了，第二个是拿证的时间，拿到健康证的时间都是不一样的，因为地方的不同，每个地方都有自己办理健康证的时间，有些地方效率比较高，审核通过的时间就会比较快，有些地方效率比较低，通过的时间就会比较久。不过通常周一、二办理的，本周四就可以拿到。周三、四、五办理的，下周一就可以拿到，一般来说拿到健康证的时间不会超过一个星期，如果不确定自己地区办理健康证的时间，体检的时候可以看看大厅的公告，一般都会公示的，只要留意一下就会知道了。参考资料来源：百度百科——健康证
二类医疗器械经营需要哪些条件
二类医疗器械备案需要的条件：
1、要申请该备案，不可以个人名义，要以公司等其他组织形式进行申请；
2、需要提供场地租赁证明，要有房屋编码，对面积也有要求；
3、要有三名大专以上学相关的办公人员；
4、需提供所经四、甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。营产品的产品证书。
根据《医疗器械经营监督管理办法》章第四条：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由食品品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。
/">/（二）注册人或者备案人的名称、住所、及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明人的名称、住所及；"
扩展资料
监督管理
1、食品品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
2、省、自治区、直辖市食品品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查，并监督实施。设区的市级食品品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
3、食品品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
4、食品品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
参考资料来源：/">百度百科——医疗器械经营监督管理办法
请问医疗器械公司跨省新开企业要怎么弄？
（七）症、注意事项、警示以及提示的内容；您好，本月21日CFDA《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业相关事宜》在昨天正式发布了，具体如下：
为促进医疗器提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：
一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：
注册变更后，由B省新开办企业向B省食品品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。
2.对于以上情形的第二类医疗器械,由B省新开办企业向B省食品品监督管理部门提出(首次)注册申请。
B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。
(二)对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的情形。
对于以上情形的医疗器械，由企业根据产品类别向相应食品品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。
企业应根据医疗器械注册证变更情况，向A省食品品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。
(三)对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。
对于以上情形的医疗器械，A省企业根据产品类别向相应食品品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。B省新开办企业根据产品类别向相应食品品监督管理部门提出(首次)注册申请。食品品监管总局对该项注册申请不收取注册费。
B省企业取得产品注册证后，向B省食品品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。
二、医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，按照以下情形办理：
对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省，由B省企业根据产品类别向相应食品品监督管理部门提出(首次)注册申请。
B省企业取得产品注册证后，向B省食品品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B省食品品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》(以下简称《登记表》)所列品种。同时A省企业向A省食品品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。
三、上述涉及(首次)注册申请的，除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报，具体如下：
医疗器械(不含体外诊断试剂)注册申报资料中的证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。
体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。
如果A省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食监械管〔2014〕144号)中有关规定办理。
四、类医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。
五、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。
特此公告。
食品品监管总局
2015年10月21日
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。下面是我为大家带来的医疗器械生产企业风险管理的误区及对策，欢迎阅读。
风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准(现为技术要求)即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008(等同采用SO13485-2003)要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2] 等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的`风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产
品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不险管理的实际效果。
2.3 风险不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良监测控制剩余风险的能力更无从谈起。品不良反应监测中心不良的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，企业树立正确的风险管理理念
果。如审核提供风险管理文1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向食品品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更(如有)，办理时不需提交生产许可证。件是否完整，是否制定有风险管理，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与;风险的危害程
度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好
注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良的追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。
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医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
二、我公司提供合法有效的证照，具体列出售出商品的品名按照卫生监督机构确定的人员名单到健康体检单位进行预防性健康检查，统一使用制定的《中华预防性健康检查用表》。一、办理健康证前先进行健康查体。1、带和个人免冠一寸彩色照片2张，到收费处缴纳体检费，领取体检表，粘贴照片(另一张领健康证用)、填写好姓名、性别等基本情况。2、检验室采血、肛拭化验。3、内、外科常规体检。4、x光胸透。5、完成全部体检项目。二、查体结果符合发放健康证条件的，经卫生监督机构组织的卫生法律法规知识培训合格后，发放健康证。查体结果不符合发放健康证条件的，不予办理健康证。、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（食品品监督管理总局通告2017年第184号）与品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
不同产品的检测项目不同，临床试验的设计也千万别，两者并没有标准的时间。
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